Wir sind darauf spezialisiert, uns in dem komplexen Umfeld von Medizinprodukten zurechtzufinden, bei denen Materialien tierischen Ursprungs zum Einsatz kommen. Diese Materialien spielen eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Leistungsfähigkeit von Produkten und bieten Vorteile gegenüber Alternativen ohne tierische Bestandteile.

Zentrale Themen:

1. Materialien tierischen Ursprungs: Unser Portfolio umfasst Produkte, bei denen tierische Gewebe wie Schweine- und Rinderherzklappen, Knochenersatzmaterialien und Hämostatika zum Einsatz kommen. Diese Materialien bergen besondere Herausforderungen im Hinblick auf die Krankheitsübertragung. Unsere Expertise erstreckt sich auf die Kontrolle der Beschaffung, Sammlung und Handhabung dieser Materialien sowie auf deren Validierung. Wir arbeiten eng mit Herstellern zusammen und unterstützen sie dabei, regulatorische Anforderungen und Risikomanagementvorgaben einzuhalten.
2. Risiko- und Qualitätsmanagement: Wir unterstützen Hersteller bei der Umsetzung wirksamer Risiko- und Qualitätsmanagementstrategien. Unser Ziel ist es, die Übertragung von durch Tiere übertragenen Krankheiten auf Patienten zu verhindern. Dazu gehören Risikoanalysen und geeignete Kontrollen für:

• Biologische Kontamination: Materialien tierischen Ursprungs können Krankheitserreger, Parasiten, Viren, Bakterien, Schimmelpilze und Hefen enthalten. Eine fundierte Risikoanalyse und ein wirksames Risikomanagement sind entscheidend, um diesen potenziellen Gefahren zu begegnen.
• Biologische Unverträglichkeit: Es muss sichergestellt werden, dass die Materialien aufgrund ihrer biologischen Eigenschaften keine unerwünschten Reaktionen beim Menschen auslösen.
• Übertragbare Erreger: Das Risiko der Übertragung von Infektionskrankheiten (etwa durch Viren, Bakterien und Erreger transmissibler spongiformer Enzephalopathien) muss umfassend bewertet werden. Transmissible spongiforme Enzephalopathien (TSE) verdeutlichen, wie wichtig konsequente Vorsichtsmaßnahmen sind. Wir bewerten die TSE-Risiken im Zusammenhang mit tierischen Geweben und empfehlen wirksame Maßnahmen zur Risikominderung.

Gemeinsam mit unseren Kunden setzen wir uns dafür ein, die Gesundheitsversorgung weiterzuentwickeln und zugleich die Patientensicherheit zu gewährleisten.

EMpU wurde 2018 von Wilhelm Erdbruegger gegründet, einem Forscher und Medizintechnikexperten mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Zertifizierung von Medizinprodukten der Klasse III, der für verschiedene Medizintechnikunternehmen in Deutschland und der Schweiz tätig war. Er ist Experte für die Prozessentwicklung biologischer Gewebe, die vor allem in Herzklappen verwendet werden, und Erfinder mehrerer Patente auf diesem Gebiet. Im Mittelpunkt seiner Arbeit stehen die verlängerte Haltbarkeit von Herzklappen und die verbesserte Anwendbarkeit von Transkatheter-Herzklappenersatzsystemen (THVR).

Wilhelm Erdbruegger studierte Biologie und Mikrobiologie an der Universität Münster in Nordrhein-Westfalen. Er promovierte in Zoologie an der Universität Münster und erwarb einen MBA in Biotechnologie und Medizintechnik an der Universität Potsdam in Brandenburg. Er ist Autor verschiedener Veröffentlichungen zu Herzklappenentwicklung und kardiovaskulärer Pharmakologie in peer-reviewten Fachzeitschriften.

EMpU war Teil eines größeren Netzwerks erfahrener Medizintechnikberater mit einem breiten Spektrum an Fachwissen und bot Kunden dadurch einen Mehrwert.