Unsere Leistungen

• Prozessentwicklung für biologische Gewebe

 

• Qualitätsmanagement (ISO 13485)

 

• Unterstützung bei regulatorischen Fragen (MDR, FDA)

 

• Risikomanagement, Beschaffung, Sammlung und Handhabung (ISO 22442-1&2)

 

• Planung und Prüfung der Verifizierung und Validierung (V&V):

• Mechanische Prüfung
• (Bio)chemische Charakterisierung
• Histologische Charakterisierung
• Prüfung der Biokompatibilität (Normenreihe ISO 10993)
• Entwicklung und Validierung chemischer Sterilisationsverfahren

         (Normenreihe ISO 11737, ISO 11135, ISO 14160) 

• Virussicherheit und TSE-Sicherheit (ISO 22442-3, EDQM)